德琪醫藥-B（06996）年報解析：搶佔XPO1抑制劑制高點，中長期成長性十足
HONG KONG, Mar 26, 2021 - (亞太商訊) - 智通財經APP瞭解到，3月25日，德琪醫藥（06996）公佈了其2020年業績。財報顯示，2020年德琪醫藥研發開支達到3.48億元（人民幣，單位下同）。在強有力的研發投入下，公司當期研發管線取得全面進展。
憑藉著在靶點選擇方面的傑出能力、差異化的研發戰略，目前德琪醫藥已建立起一條由12款藥物組成的實力強勁且高度協同的研發管線，多個適應症進入臨床晚期試驗階段，4款早期臨床藥物和6款臨床前藥物，覆蓋了以血液瘤為重心的多個疾病領域。
瞄準全新機制XPO1抑制劑，合作引進加速商業化
目前，德琪醫藥擁有三款XPO1抑制劑，包括ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）及ATG-527（verdinexor）三款候選藥物。
其中，ATG-010（selinexor）是公司最快走向市場的產品，也是唯一一款獲得3項美國FDA批准的XPO1抑制劑。ATG-010可促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，選擇性誘導癌細胞凋亡，可用於治療各種血液系統惡性腫瘤，同時對實體瘤也有明顯的抑制作用。
公開資料顯示，ATG-010是同類首款且同類唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲FDA批准可用於治療多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。
2021年1月，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，並獲得了優先審評。
2020年12月3日，公司向澳大利亞藥品管局（TGA）和新加坡衛生科學局（HAS）提交了ATG-010治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）患者和難治復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者的NDA。同時，公司向香港衛生署遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，並以孤兒藥資格（ODD）向韓國食品藥品管理局（MFDS）遞交了ATG-010治療rrMM和rrDLBCL患者的NDA。
根據弗若斯特沙利文資料顯示，中國的多發性骨髓瘤藥物2019年市場為57億元，至2024年將達到147億元，年複合增長率為20.7%。另外，中國的彌漫性大B細胞淋巴瘤藥物市場規模也十分巨大，預計將從2019年的58億元增長至2024年的186億元，年複合增長率為26.2%。
除此之外，ATG-010用於非小細胞肺癌（NSCLC）、T細胞淋巴瘤/NK細胞淋巴瘤兩個適應症上的臨床試驗也有不錯的進展，分別處於Ⅱ期臨床和Ⅰb期臨床。
XPO1抑制劑由於其新穎的作用機理，口服方便，給藥劑量靈活，適用於多個腫瘤以及豐富的組合潛力，因此具有顯著的臨床優勢。而德琪現有的3款XPO1抑制劑，目前正在針對不同瘤種和不同疾病領域開展多項試驗。此外，德琪醫藥也將基於亞太地區的高風險腫瘤，進一步發掘三款XPO1抑制劑的臨床潛力。
採用聯合互補打法，廣泛佈局自主研發藥物
除了核心產品外，德琪醫藥臨床前藥物也擁有成為同類首款的潛力，不容小覷。目前來看，德琪的臨床前藥物覆蓋小分子、單抗與雙特性抗體，靶點分佈廣泛。公司圍繞其“聯合+互補”的產品開發策略，瞄準從細胞核到細胞外微環境信號的關鍵信號通路，以發現創新且具有協同性的靶點為目標，從而發掘更多有效的聯合療法。如此看來，德琪醫藥的研發管線不僅具有差異化，同時具有廣闊的市場前景以及商業潛力。
根據公告，德琪臨床前候選藥物ATG-101預計在2021年提交臨床試驗申請。
加速建設上下游，全產業鏈平臺成形
除了研發有大量的進展外，在報告期間，德琪醫藥的業務也取得相當不錯的進展。2020年8月，德琪與紹興濱海新區管理委員會訂立協議，取得約16300平方米的生產基地用於小分子藥物的商業化生產。2020年10月，德琪新藥研發中心正式運營。
基於公司強大的研發能力及產品管線的市場潛力，上市四個月內，德琪醫藥便被納入深港通下港股通名單以及恒生綜合指數等九個基準及主題指數，充分顯示了資本市場對德琪醫藥投資價值的認同和未來發展的高度認可。
來源：智通財經
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憑藉著在靶點選擇方面的傑出能力、差異化的研發戰略，目前德琪醫藥已建立起一條由12款藥物組成的實力強勁且高度協同的研發管線，多個適應症進入臨床晚期試驗階段，4款早期臨床藥物和6款臨床前藥物，覆蓋了以血液瘤為重心的多個疾病領域。
瞄準全新機制XPO1抑制劑，合作引進加速商業化
目前，德琪醫藥擁有三款XPO1抑制劑，包括ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）及ATG-527（verdinexor）三款候選藥物。
其中，ATG-010（selinexor）是公司最快走向市場的產品，也是唯一一款獲得3項美國FDA批准的XPO1抑制劑。ATG-010可促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，選擇性誘導癌細胞凋亡，可用於治療各種血液系統惡性腫瘤，同時對實體瘤也有明顯的抑制作用。
公開資料顯示，ATG-010是同類首款且同類唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲FDA批准可用於治療多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。
2021年1月，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，並獲得了優先審評。
2020年12月3日，公司向澳大利亞藥品管局（TGA）和新加坡衛生科學局（HAS）提交了ATG-010治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）患者和難治復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者的NDA。同時，公司向香港衛生署遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，並以孤兒藥資格（ODD）向韓國食品藥品管理局（MFDS）遞交了ATG-010治療rrMM和rrDLBCL患者的NDA。
根據弗若斯特沙利文資料顯示，中國的多發性骨髓瘤藥物2019年市場為57億元，至2024年將達到147億元，年複合增長率為20.7%。另外，中國的彌漫性大B細胞淋巴瘤藥物市場規模也十分巨大，預計將從2019年的58億元增長至2024年的186億元，年複合增長率為26.2%。
除此之外，ATG-010用於非小細胞肺癌（NSCLC）、T細胞淋巴瘤/NK細胞淋巴瘤兩個適應症上的臨床試驗也有不錯的進展，分別處於Ⅱ期臨床和Ⅰb期臨床。
XPO1抑制劑由於其新穎的作用機理，口服方便，給藥劑量靈活，適用於多個腫瘤以及豐富的組合潛力，因此具有顯著的臨床優勢。而德琪現有的3款XPO1抑制劑，目前正在針對不同瘤種和不同疾病領域開展多項試驗。此外，德琪醫藥也將基於亞太地區的高風險腫瘤，進一步發掘三款XPO1抑制劑的臨床潛力。
採用聯合互補打法，廣泛佈局自主研發藥物
除了核心產品外，德琪醫藥臨床前藥物也擁有成為同類首款的潛力，不容小覷。目前來看，德琪的臨床前藥物覆蓋小分子、單抗與雙特性抗體，靶點分佈廣泛。公司圍繞其“聯合+互補”的產品開發策略，瞄準從細胞核到細胞外微環境信號的關鍵信號通路，以發現創新且具有協同性的靶點為目標，從而發掘更多有效的聯合療法。如此看來，德琪醫藥的研發管線不僅具有差異化，同時具有廣闊的市場前景以及商業潛力。
根據公告，德琪臨床前候選藥物ATG-101預計在2021年提交臨床試驗申請。
加速建設上下游，全產業鏈平臺成形
除了研發有大量的進展外，在報告期間，德琪醫藥的業務也取得相當不錯的進展。2020年8月，德琪與紹興濱海新區管理委員會訂立協議，取得約16300平方米的生產基地用於小分子藥物的商業化生產。2020年10月，德琪新藥研發中心正式運營。
基於公司強大的研發能力及產品管線的市場潛力，上市四個月內，德琪醫藥便被納入深港通下港股通名單以及恒生綜合指數等九個基準及主題指數，充分顯示了資本市場對德琪醫藥投資價值的認同和未來發展的高度認可。
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