嘉和生物迎新药上市爆发期 估值提升空间大
HONG KONG, Sep 23, 2020 - (亚太商讯) - 外围市况依然风高浪急，曾经被视为越升越有的科技股，在近月以来持续调整，资金换马趋势明显，其中传统医药及生物科技股再次成为各路资金聚集地，适逢本周有嘉和生物(6998-B)启动IPO公开招股，可以看高一线，不妨押宝。
首先，作为18A公司，嘉和生物的投资回报步伐有望在上市后提速。因为集团旗下最少有三款新药于未来三年内有望商业化上市，为集团带来显著的巨大收益。据招股书显示，嘉和生物目前专注于创新的肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。截至2020年9月13日，凭借内部能力建立由15款靶向候选药物组成的产品管线，在中国具有巨大的商业化潜力，并涵盖已知及新型生物学通路。另外，嘉和生物目前正在亚洲进行17项临床试验，预计在未来12至18个月内将分别向国家药监局(NMPA)提交两项NDA及向NMPA及美国食药监局提交四项IND，另有一项NDA已于近期获NMPA受理，并纳入优先审评。
按照目前市场平均提交NDA后12至18个月实现产销计算，嘉和生物的首款市售新药将有望于2021年下半年面世，而往后两年亦大有机会陆续推出两款市售新药，相对其他港股18A公司来说，快速且显著爆发的市场回报有望不断推升其估值空间。预期嘉和生物上市后的投资回报可持续予市场惊喜。
此外，与早期生物科技公司不同的是，嘉和生物的发展策略定位清晰，研发管线丰富，所研发的候选药物覆盖全球前三大肿瘤靶点(PD-1, HER2及CDK)及前十款畅销药物中的五款， 所处的赛道宽广、发展前景巨大可观。
目前，嘉和生物有六款核心候选药物，分别聚焦在发展潜力巨大的多种肿瘤、自身免疫等慢性疾病治疗之细分领域。六款核心候选药物分别是(i)Lerociclib (GB491)，一款有望成为中国best-in-class的治疗激素受体阳性乳腺癌的CDK4/6候选药物；(ii) Coprelotamab (GB221)一款新型HER2单克隆抗体(单抗)候选药物；(iii) Geptanolimab (GB226)，一款新型PD-1单抗候选药物，已向国家药监局提交NDA，并纳入优先审评；(iv) GB492一款干扰素基因蛋白(STING)激动剂，预期与GB226联合使用对治疗实体瘤极具积极协同效应，并计划在中国评估GB492与GB226于实体瘤治疗中联合使用的情况；(v) GB242一款英夫利昔单抗(类克)生物类似药，(vi)GB223一款前景广阔的核因子κB配体的受体激活剂(RANKL)单抗候选药物。
两大在研药物Geptanolimab及Lerociclib拥巨大前景 料成收益爆发增长点
值得一提的是，2020年7月，嘉和生物的新型PD-1单抗候选药物杰诺单抗GB226的NDA已获得NMPA优先审评。GB226是国内首个用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 的PD-1药物。据灼识咨询研究报告显示，中国单克隆抗体市场于2030将有望达到1,908亿元人民币，其中PTCL领域更是目前仍未有实现PD-1单抗新药市售的巨大蓝海。市场普遍预期PD-1仍将是全球最大的肿瘤靶点，而中国PD-(L)1抑制剂的总体市场规模预计将从2019年的61亿元(人民币，下同)增至2030年的655亿元，复合年增长率达24.1%。
至于另一值得期待的重磅新药为针对HR+/HER2-乳腺癌的具有药效、选择性、可能属一流的口服CDK4/6抑制剂Lerociclib (GB491)。从目前市场情况来看，此药更有望成为前两款面市的国内生产CDK4/6药物。与其他国家的患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍，因此潜在市场规模巨大。GB491在HR+/HER2-乳腺癌的多个临床前及临床试验中一直证明其潜在疗效。与此同时，CDK4/6抑制剂与氟维司群合用为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的既定治疗方法，已证明其对无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)均有显著改善。
CDK可成为2020年全球第三大肿瘤靶点
再者，市场亦普遍预期CDK可成为2020年全球第三大肿瘤靶点，估计全球销售规模可达约88亿美元。药企Eli Lilly进行的MONARCH-E研究的最新结果已证明，在标准的术后内分泌治疗中添加CDK4/6抑制剂可显著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)患者的癌症复发风险，表明辅助剂环境中CDK4/6抑制剂的有形增量市场。据了解，所有乳腺癌患者中约70%为eBC患者(I至II期)，其中30%会复发，因此此等患者急需有效且安全的辅助治疗。根据灼识咨询报告，由于患者基数更大及治疗时间更长，eBC辅助疗法有望在未来全球CDK4/6抑制剂市场中占多数。在中国，作为HR+/HER2-eBC辅助疗法的CDK4/6抑制剂的市场规模到2022年预计将扩大到6亿元，到2030年将进一步扩大到122亿元，2022年至2030年的复合年增长率为47.1%。作为HR+/HER2-mBC疗法的CDK4/6抑制剂的市场规模估计到2022年将增至47亿元，到2030年将进一步增至105亿元，期间的复合年增长率为10.8%。换言之，HR+/HER2-eBC与HR+/HER2-mBC相加起来的2030年中国潜在CDK4/6抑制剂应用治疗市场规模将接近230亿元。
巨大的市场前景和在研药物组合的已知临床试验结果的可观性，令嘉和生物早已成为市场的焦点。而嘉和生物亦同步作出了商业化的准备。据招股书披露，公司在云南玉溪拥有可商业化生产的制造能力，质量卓越及成本效益更高，而家其拥有的浓缩补料分批培养及灌流培养技术，与传统技术相比，其能产生更高的滴定率及产率。即可令嘉和生物具有更好的成本效益和高产出的CMC能力。根据灼识咨询报告，浓缩分批补料及灌注技术的产出率是分批补料技术的5至10倍；在相同产出的情况下，浓缩分批补料及灌注技术所需的生物反应器尺寸仅为分批补料技术的1/10，从而能够节省40%以上的固定成本；及灌注技术能够持续从生物反应器收集产品，而非分批，因此生产效率较分批补料技术大幅提高。
基于上述三大要点，嘉和生物自然大受基金追捧。
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首先，作为18A公司，嘉和生物的投资回报步伐有望在上市后提速。因为集团旗下最少有三款新药于未来三年内有望商业化上市，为集团带来显著的巨大收益。据招股书显示，嘉和生物目前专注于创新的肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。截至2020年9月13日，凭借内部能力建立由15款靶向候选药物组成的产品管线，在中国具有巨大的商业化潜力，并涵盖已知及新型生物学通路。另外，嘉和生物目前正在亚洲进行17项临床试验，预计在未来12至18个月内将分别向国家药监局(NMPA)提交两项NDA及向NMPA及美国食药监局提交四项IND，另有一项NDA已于近期获NMPA受理，并纳入优先审评。
按照目前市场平均提交NDA后12至18个月实现产销计算，嘉和生物的首款市售新药将有望于2021年下半年面世，而往后两年亦大有机会陆续推出两款市售新药，相对其他港股18A公司来说，快速且显著爆发的市场回报有望不断推升其估值空间。预期嘉和生物上市后的投资回报可持续予市场惊喜。
此外，与早期生物科技公司不同的是，嘉和生物的发展策略定位清晰，研发管线丰富，所研发的候选药物覆盖全球前三大肿瘤靶点(PD-1, HER2及CDK)及前十款畅销药物中的五款， 所处的赛道宽广、发展前景巨大可观。
目前，嘉和生物有六款核心候选药物，分别聚焦在发展潜力巨大的多种肿瘤、自身免疫等慢性疾病治疗之细分领域。六款核心候选药物分别是(i)Lerociclib (GB491)，一款有望成为中国best-in-class的治疗激素受体阳性乳腺癌的CDK4/6候选药物；(ii) Coprelotamab (GB221)一款新型HER2单克隆抗体(单抗)候选药物；(iii) Geptanolimab (GB226)，一款新型PD-1单抗候选药物，已向国家药监局提交NDA，并纳入优先审评；(iv) GB492一款干扰素基因蛋白(STING)激动剂，预期与GB226联合使用对治疗实体瘤极具积极协同效应，并计划在中国评估GB492与GB226于实体瘤治疗中联合使用的情况；(v) GB242一款英夫利昔单抗(类克)生物类似药，(vi)GB223一款前景广阔的核因子κB配体的受体激活剂(RANKL)单抗候选药物。
两大在研药物Geptanolimab及Lerociclib拥巨大前景 料成收益爆发增长点
值得一提的是，2020年7月，嘉和生物的新型PD-1单抗候选药物杰诺单抗GB226的NDA已获得NMPA优先审评。GB226是国内首个用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 的PD-1药物。据灼识咨询研究报告显示，中国单克隆抗体市场于2030将有望达到1,908亿元人民币，其中PTCL领域更是目前仍未有实现PD-1单抗新药市售的巨大蓝海。市场普遍预期PD-1仍将是全球最大的肿瘤靶点，而中国PD-(L)1抑制剂的总体市场规模预计将从2019年的61亿元(人民币，下同)增至2030年的655亿元，复合年增长率达24.1%。
至于另一值得期待的重磅新药为针对HR+/HER2-乳腺癌的具有药效、选择性、可能属一流的口服CDK4/6抑制剂Lerociclib (GB491)。从目前市场情况来看，此药更有望成为前两款面市的国内生产CDK4/6药物。与其他国家的患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍，因此潜在市场规模巨大。GB491在HR+/HER2-乳腺癌的多个临床前及临床试验中一直证明其潜在疗效。与此同时，CDK4/6抑制剂与氟维司群合用为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的既定治疗方法，已证明其对无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)均有显著改善。
CDK可成为2020年全球第三大肿瘤靶点
再者，市场亦普遍预期CDK可成为2020年全球第三大肿瘤靶点，估计全球销售规模可达约88亿美元。药企Eli Lilly进行的MONARCH-E研究的最新结果已证明，在标准的术后内分泌治疗中添加CDK4/6抑制剂可显著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)患者的癌症复发风险，表明辅助剂环境中CDK4/6抑制剂的有形增量市场。据了解，所有乳腺癌患者中约70%为eBC患者(I至II期)，其中30%会复发，因此此等患者急需有效且安全的辅助治疗。根据灼识咨询报告，由于患者基数更大及治疗时间更长，eBC辅助疗法有望在未来全球CDK4/6抑制剂市场中占多数。在中国，作为HR+/HER2-eBC辅助疗法的CDK4/6抑制剂的市场规模到2022年预计将扩大到6亿元，到2030年将进一步扩大到122亿元，2022年至2030年的复合年增长率为47.1%。作为HR+/HER2-mBC疗法的CDK4/6抑制剂的市场规模估计到2022年将增至47亿元，到2030年将进一步增至105亿元，期间的复合年增长率为10.8%。换言之，HR+/HER2-eBC与HR+/HER2-mBC相加起来的2030年中国潜在CDK4/6抑制剂应用治疗市场规模将接近230亿元。
巨大的市场前景和在研药物组合的已知临床试验结果的可观性，令嘉和生物早已成为市场的焦点。而嘉和生物亦同步作出了商业化的准备。据招股书披露，公司在云南玉溪拥有可商业化生产的制造能力，质量卓越及成本效益更高，而家其拥有的浓缩补料分批培养及灌流培养技术，与传统技术相比，其能产生更高的滴定率及产率。即可令嘉和生物具有更好的成本效益和高产出的CMC能力。根据灼识咨询报告，浓缩分批补料及灌注技术的产出率是分批补料技术的5至10倍；在相同产出的情况下，浓缩分批补料及灌注技术所需的生物反应器尺寸仅为分批补料技术的1/10，从而能够节省40%以上的固定成本；及灌注技术能够持续从生物反应器收集产品，而非分批，因此生产效率较分批补料技术大幅提高。
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