開拓藥業公佈2021年中期業績和近期業務亮點
SUZHOU, CHINA, Aug 30, 2021 - (亞太商訊) - 2021年8月27日，開拓藥業有限公司（股票代碼：9939. HK，以下簡稱「開拓藥業」），一家以雄激素受體（AR）和腫瘤領域為核心的創新葯研發企業，今日公佈2021年中期業績和近期業務亮點。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：
"2021年上半年，公司在社會各界的鼎力支援下，在研發創新、臨床運營、商業化準備、資本市場等方面不斷取得突破，特別是全球第一梯隊的口服新冠治療靶向創新葯普克魯胺獲美國、巴西等多國的監管機構批准，在全球多國開展三項針對新冠的III期臨床試驗（全球多中心），並獲巴拉圭授予首個緊急使用授權（EUA），迎來重大里程碑。 展望未來，公司將繼續保持研發優勢，加速推進現有產品管線全球臨床開發進度和合作，專注於臨床價值，為廣大患者探索新的治療方案以及為股東不斷創造價值。 ”
普克魯胺獲得首個EUA
普克魯胺是新一代AR拮抗劑，自2020年初新冠疫情大流行以來，開拓藥業迅速開啟普克魯胺用於新冠治療的研究。 普克魯胺具有競爭抑制AR和下調AR表達的雙重藥物機制，能夠有效降低新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達，從而抑制病毒感染宿主細胞，切斷病毒的複製繁殖，達到治療目的。 同時，普克魯胺可以通過啟動Nrf2通路，促進病原體的清除和炎症的消退，進而降低細胞因數風暴的強度，使重症新冠患者臨床獲益。 截至目前，在P3實驗室進行的體外研究表明，普克魯胺能夠有效抑制由Alpha和Delta變異株導致的感染。 對巴西住院新冠患者的基因組測序結果表明，普克魯胺能夠有效治療感染Gamma變異株的住院新冠患者。
開拓藥業於2021年3月至6月先後取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）等多國監管機構同意或批准，正在全球開展普克魯胺用於治療非住院新冠患者的兩項註冊性III期臨床試驗（全球多中心）和一項用於治療住院新冠患者的註冊性III期臨床試驗（全球多中心），包括美國、南美洲（含巴西）、歐洲和亞洲等國家和地區。
近期，巴拉圭國家公共衛生和社會福利部（MSPBS）授予普克魯胺EUA，用於新冠住院患者的治療。
進一步豐富脫髮和痤瘡產品，解決"面子"問題
面對越來越多的人飽受脫髮、痤瘡等"顏值"困擾，開拓藥業進一步豐富了脫髮和痤瘡產品管線。 目前，福瑞他恩治療雄激素性脫髮的中國II期臨床試驗正在進行數據分析，預計近期將公佈初步數據。 福瑞他恩治療痤瘡的中國I/II期臨床試驗已獲國家葯監局藥品審評中心（CDE）批准，並於2021年4月16日完成首批受試者給葯。 2021年7月，美國FDA同意開拓開展福瑞他恩治療雄激素性脫髮的II期臨床試驗。
2021年4月和7月，開拓藥業自主研發的新型靶向AR的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029先後獲中國CDE和美國FDA批准開展I期臨床試驗，用於雄激素性脫髮和痤瘡治療的臨床研究。 開拓藥業於7月28日宣佈完成中國I期臨床試驗首批受試者給葯。 GT20029是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物，具有用藥頻次低、療效好等優點，為脫髮及痤瘡廣大群體提供了更多選擇。
積極探索創新聯合療法
開拓藥業自2018年於輝瑞取得ALK-1單抗（GT90001）在全球範圍內針對所有瘤種的獨家開發註冊、生產和商業化權利，由此開始了在大分子藥物領域的佈局。 GT90001作為全球潛在first-in-class創新藥物，有望用於多種實體腫瘤的治療。
目前，GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌（HCC）II期試驗正在中國臺灣和美國進行。 據此前在2021 ASCO GI大會上公佈的GT90001聯合Nivolumab的中國臺灣II期臨床結果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評估的患者中，有8例患者觀察到部分緩解（PR），客觀緩解率達到40%，且安全性良好。
此外，開拓藥業與康寧傑瑞、美國Gensun分別達成KN046和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體的合作。 開拓藥業正在進行ALK-1單抗聯合KN046治療晚期實體腫瘤的臨床試驗，預計近期完成首例患者給葯。 PD-L1/TGF-β雙靶點抗體是開拓藥業首個雙靶點抗體，其臨床試驗申請於近期獲得中國CDE受理。 ALK-1/VEGF雙靶點抗體治療晚期癌症的臨床策略也在積極探索中。
產品多元化管線繼續擴充
開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，目前擁有7款正在開展臨床研究的新葯專案——2款AR拮抗劑普克魯胺和福瑞他恩、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog/SMO抑製劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的c-Myc抑製劑和ALK-1/VEGF雙靶點抗體等。
推進全球化合作
開拓藥業分別與美國密歇根大學醫學院、中國北京蛋白質組研究中心開展臨床前研究合作，進一步研究普克魯胺作用新冠的藥物機理。 隨著普克魯胺治療新冠的三項全球多中心的III期臨床試驗的開展，開拓藥業與多家國際CRO合作加快推動臨床進展。
為了進一步擴大普克魯胺的產能，滿足抗擊新冠疫情需要，開拓藥業除了擴建自有GMP工廠的產能外，還與海南華益泰康簽署了戰略合作協定。 同時為了加快推進普克魯胺新冠適應症的商業化，為阻擊全球新冠疫情蔓延貢獻重要力量，開拓藥業就普克魯胺治療新冠與複星醫藥達成在印度和28個非洲國家的商業化合作，與Etana達成在印尼的商業化合作。
資本市場表現亮眼
2021年上半年，開拓藥業在資本市場上的表現十分強勁。 2021年6月2日，開拓藥業完成上市後首次增發，凈募集資金約11.6億港元（摺合1.5億美元）。
2021年8月20日，恒生指數有限公司公佈截止2021年6月30日之恒生指數系列檢討結果，開拓藥業獲納入恆生綜合指數，相關變動將於2021年9月6日起生效。 開拓藥業股票獲納入恆生綜合指數后，意味著已符合被納入港股通交易的標準。 這也將進一步提升開拓藥業的股票流通性、知名度以及擴大投資者基礎。
2021年中期財務業績
截至2021年6月30日止六個月，公司的研發成本共計人民幣2.82億元，同比增長90.2%，研發成本的增加主要是由於臨床研究開支增加（主要是為普克魯胺新冠適應症臨床試驗而支付予醫院及第三方合作機構的費用等），研發及臨床人員規模增加帶來人員開支增加以及股權激勵計劃費用。 假設不考慮非現金的股權激勵費用以及一次性IPO支出（只適用於2020年），公司上半年凈虧損約為3.00億元，同比增長83.2%。
截至2021年6月30日，現金及現金等價物（含定期存款）由2020年12月31日的人民幣13.89億元增加至人民幣17.55億元。 該增加主要由於公司從增發獲得現金所得款項淨額約11.6億港元。
截至2021年6月30日，公司的已動用銀行授信為人民幣1.38億元，而未動用銀行授信為人民幣1.12億元。
關於開拓藥業
開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在"best-in-class"和"first-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。 公司經過多年的發展，以雄激素受體（AR）相關疾病為核心，研發多通道產品群組，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫髮和痤瘡等。 開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog抑製劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的c-Myc抑製劑和ALK-1/VEGF雙抗等。 公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個專案被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。 2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939. HK。 歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
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開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：
"2021年上半年，公司在社會各界的鼎力支援下，在研發創新、臨床運營、商業化準備、資本市場等方面不斷取得突破，特別是全球第一梯隊的口服新冠治療靶向創新葯普克魯胺獲美國、巴西等多國的監管機構批准，在全球多國開展三項針對新冠的III期臨床試驗（全球多中心），並獲巴拉圭授予首個緊急使用授權（EUA），迎來重大里程碑。 展望未來，公司將繼續保持研發優勢，加速推進現有產品管線全球臨床開發進度和合作，專注於臨床價值，為廣大患者探索新的治療方案以及為股東不斷創造價值。 ”
普克魯胺獲得首個EUA
普克魯胺是新一代AR拮抗劑，自2020年初新冠疫情大流行以來，開拓藥業迅速開啟普克魯胺用於新冠治療的研究。 普克魯胺具有競爭抑制AR和下調AR表達的雙重藥物機制，能夠有效降低新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達，從而抑制病毒感染宿主細胞，切斷病毒的複製繁殖，達到治療目的。 同時，普克魯胺可以通過啟動Nrf2通路，促進病原體的清除和炎症的消退，進而降低細胞因數風暴的強度，使重症新冠患者臨床獲益。 截至目前，在P3實驗室進行的體外研究表明，普克魯胺能夠有效抑制由Alpha和Delta變異株導致的感染。 對巴西住院新冠患者的基因組測序結果表明，普克魯胺能夠有效治療感染Gamma變異株的住院新冠患者。
開拓藥業於2021年3月至6月先後取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）等多國監管機構同意或批准，正在全球開展普克魯胺用於治療非住院新冠患者的兩項註冊性III期臨床試驗（全球多中心）和一項用於治療住院新冠患者的註冊性III期臨床試驗（全球多中心），包括美國、南美洲（含巴西）、歐洲和亞洲等國家和地區。
近期，巴拉圭國家公共衛生和社會福利部（MSPBS）授予普克魯胺EUA，用於新冠住院患者的治療。
進一步豐富脫髮和痤瘡產品，解決"面子"問題
面對越來越多的人飽受脫髮、痤瘡等"顏值"困擾，開拓藥業進一步豐富了脫髮和痤瘡產品管線。 目前，福瑞他恩治療雄激素性脫髮的中國II期臨床試驗正在進行數據分析，預計近期將公佈初步數據。 福瑞他恩治療痤瘡的中國I/II期臨床試驗已獲國家葯監局藥品審評中心（CDE）批准，並於2021年4月16日完成首批受試者給葯。 2021年7月，美國FDA同意開拓開展福瑞他恩治療雄激素性脫髮的II期臨床試驗。
2021年4月和7月，開拓藥業自主研發的新型靶向AR的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029先後獲中國CDE和美國FDA批准開展I期臨床試驗，用於雄激素性脫髮和痤瘡治療的臨床研究。 開拓藥業於7月28日宣佈完成中國I期臨床試驗首批受試者給葯。 GT20029是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物，具有用藥頻次低、療效好等優點，為脫髮及痤瘡廣大群體提供了更多選擇。
積極探索創新聯合療法
開拓藥業自2018年於輝瑞取得ALK-1單抗（GT90001）在全球範圍內針對所有瘤種的獨家開發註冊、生產和商業化權利，由此開始了在大分子藥物領域的佈局。 GT90001作為全球潛在first-in-class創新藥物，有望用於多種實體腫瘤的治療。
目前，GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌（HCC）II期試驗正在中國臺灣和美國進行。 據此前在2021 ASCO GI大會上公佈的GT90001聯合Nivolumab的中國臺灣II期臨床結果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評估的患者中，有8例患者觀察到部分緩解（PR），客觀緩解率達到40%，且安全性良好。
此外，開拓藥業與康寧傑瑞、美國Gensun分別達成KN046和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體的合作。 開拓藥業正在進行ALK-1單抗聯合KN046治療晚期實體腫瘤的臨床試驗，預計近期完成首例患者給葯。 PD-L1/TGF-β雙靶點抗體是開拓藥業首個雙靶點抗體，其臨床試驗申請於近期獲得中國CDE受理。 ALK-1/VEGF雙靶點抗體治療晚期癌症的臨床策略也在積極探索中。
產品多元化管線繼續擴充
開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，目前擁有7款正在開展臨床研究的新葯專案——2款AR拮抗劑普克魯胺和福瑞他恩、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog/SMO抑製劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的c-Myc抑製劑和ALK-1/VEGF雙靶點抗體等。
推進全球化合作
開拓藥業分別與美國密歇根大學醫學院、中國北京蛋白質組研究中心開展臨床前研究合作，進一步研究普克魯胺作用新冠的藥物機理。 隨著普克魯胺治療新冠的三項全球多中心的III期臨床試驗的開展，開拓藥業與多家國際CRO合作加快推動臨床進展。
為了進一步擴大普克魯胺的產能，滿足抗擊新冠疫情需要，開拓藥業除了擴建自有GMP工廠的產能外，還與海南華益泰康簽署了戰略合作協定。 同時為了加快推進普克魯胺新冠適應症的商業化，為阻擊全球新冠疫情蔓延貢獻重要力量，開拓藥業就普克魯胺治療新冠與複星醫藥達成在印度和28個非洲國家的商業化合作，與Etana達成在印尼的商業化合作。
資本市場表現亮眼
2021年上半年，開拓藥業在資本市場上的表現十分強勁。 2021年6月2日，開拓藥業完成上市後首次增發，凈募集資金約11.6億港元（摺合1.5億美元）。
2021年8月20日，恒生指數有限公司公佈截止2021年6月30日之恒生指數系列檢討結果，開拓藥業獲納入恆生綜合指數，相關變動將於2021年9月6日起生效。 開拓藥業股票獲納入恆生綜合指數后，意味著已符合被納入港股通交易的標準。 這也將進一步提升開拓藥業的股票流通性、知名度以及擴大投資者基礎。
2021年中期財務業績
截至2021年6月30日止六個月，公司的研發成本共計人民幣2.82億元，同比增長90.2%，研發成本的增加主要是由於臨床研究開支增加（主要是為普克魯胺新冠適應症臨床試驗而支付予醫院及第三方合作機構的費用等），研發及臨床人員規模增加帶來人員開支增加以及股權激勵計劃費用。 假設不考慮非現金的股權激勵費用以及一次性IPO支出（只適用於2020年），公司上半年凈虧損約為3.00億元，同比增長83.2%。
截至2021年6月30日，現金及現金等價物（含定期存款）由2020年12月31日的人民幣13.89億元增加至人民幣17.55億元。 該增加主要由於公司從增發獲得現金所得款項淨額約11.6億港元。
截至2021年6月30日，公司的已動用銀行授信為人民幣1.38億元，而未動用銀行授信為人民幣1.12億元。
關於開拓藥業
開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在"best-in-class"和"first-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。 公司經過多年的發展，以雄激素受體（AR）相關疾病為核心，研發多通道產品群組，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫髮和痤瘡等。 開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog抑製劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的c-Myc抑製劑和ALK-1/VEGF雙抗等。 公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個專案被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。 2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939. HK。 歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
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